COMITE SCIENTIFIQUE, Paris Avis AVIS en réponse à la saisine 1 du 24 septembre 2012 relative à l’article de Séralini et al. (Food and Chemical Toxicology, 2012).

CS HCB has applied standard statistical methods for analyzing mortality and tumorigenicity observations reported by the authors in the article. It shows no statistically significant difference in mortality or tumorigenicity of rats can be detected between the groups who consumed maize NK603 and control groups.(Further translation given at the end)

Paris, le 19 octobre 2012
Le Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a été saisi le 24 septembre 2012 par les Autorités compétentes françaises (le Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, le Ministère délégué auprès du Ministère de l’Economie et des Finances, chargé de l’économie sociale et solidaire et de la consommation, le Ministère de l’Ecologie, du Développement Durable et de l’Energie, le Ministère de l’Agriculture, de l’Agroalimentaire et de la Forêt) d’une demande d’avis relative à l’article de l’équipe du Professeur Séralini publié dans la revue Food and Chemical Toxicology, rapportant des effets délétères chez le rat de la consommation sur le long terme de maïs génétiquement modifié NK603 et du Roundup®, un herbicide à base de glyphosate.
Suite au travail préliminaire d’un groupe d’experts spécialement constitué pour répondre à cette saisine, le Comité scientifique (CS)2 du HCB a procédé à l’examen de l’article le 2 octobre 2012 sous la présidence de Jean-Christophe Pagès.

RESUME DE L’AVIS 3
En réponse à la saisine du 24 septembre 2012, le Comité scientifique (CS) du Haut Conseil des biotechnologies (HCB) a analysé l’article de l’équipe du Professeur Séralini intitulé « Long term toxicity of a Roundup herbicide and a Roundup-tolerant genetically modified maize » à paraître dans la revue Food and Chemical Toxicology (Séralini et al., 2012).

 Les auteurs de l’article revendiquent la première démonstration expérimentale documentée d'une toxicité sur
le long terme de la consommation d’une plante génétiquement modifiée, le maïs NK603, et d’un herbicide à base de glyphosate, le Roundup®.
L’objet de ce premier avis du CS du HCB vise à déterminer si l’article présente des résultats concluants quant à une éventuelle toxicité du maïs NK603. Le second volet de la saisine demande au HCB de réfléchir à la pertinence des modalités d'évaluation des risques sanitaires des PGM et de proposer toute adaptation qui lui semblerait nécessaire. Ce sujet sera examiné dans les prochains mois sous ses aspects scientifiques et contextuels.
Suite à une expertise pluridisciplinaire, le CS du HCB conclut que l’article, essentiellement descriptif, ne permet d’établir aucune relation de causalité entre des événements observés durant l’étude et la consommation de maïs NK603, traité ou non avec du Roundup®. Plus précisément, le CS du HCB note que :
- le dispositif expérimental mis en oeuvre est inadapté aux objectifs de l’étude : le nombre de rats par groupe est insuffisant et les groupes témoin ont un effectif inadapté pour pouvoir conclure à des effets statistiquement significatifs de la consommation de maïs NK603 sur deux ans en termes de toxicité chronique et de tumorigénicité chez le rat ;
- la présentation des résultats est parcellaire et imprécise. Seuls certains résultats sont sélectionnés, présentés ou commentés ; la présentation de ces résultats sélectionnés est imprécise, manque de pertinence biologique, et utilise des « nomenclatures » non conventionnelles. De cette description parcellaire et imprécise sont tirées des conclusions non justifiées, utilisées ensuite pour échafauder des hypothèses physiopathologiques qui ne peuvent être fondées ;
- les conclusions d’effets délétères de la consommation du maïs NK603 ne sont pas soutenues par l’analyse des résultats présentée dans l’article. Les données ne font l’objet d’aucune analyse statistique appropriée. Le CS du HCB a appliqué des méthodologies statistiques standard pour analyser les observations de mortalité et tumorigénicité rapportées par les auteurs dans l’article. Il en ressort qu’aucune différence statistiquement significative de mortalité ou de tumorigénicité des rats ne peut être mise en évidence entre les groupes ayant consommé du maïs NK603 et les groupes témoin. De plus, l’utilisation de données de référence du fournisseur des animaux de l’étude indique que les taux de survie et de tumorigénicité des rats ayant consommé du maïs NK603 se situent globalement dans les intervalles de prévision calculés pour les rats de cet élevage.
Il est intéressant de noter que le taux de survie du groupe témoin de femelles utilisé dans cette étude sort de l’intervalle de prévision des rats de l’élevage. Ceci confirme la fragilité de l’interprétation des résultats donnée par les auteurs à partir d’aussi faibles effectifs.
Enfin, le CS du HCB montre que la méthodologie statistique employée par les auteurs pour l’analyse des paramètres biochimiques est inadéquate et ne permet pas de conclure à l’existence de différences statistiquement significatives entre les groupes ayant consommé du maïs NK603 et les groupes témoin.
- les auteurs de l’article donnent des interprétations spéculatives de leurs résultats. Le CS du HCB ayant conclu que ces résultats ne mettent en évidence aucune différence statistiquement significative de mortalité, tumorigénicité ou de paramètres biochimiques entre groupes expérimentaux et groupes témoin, il n’a pas jugé utile de commenter l’ensemble des points de la discussion. Le CS du HCB a néanmoins pointé les lacunes
rédhibitoires du raisonnement des auteurs sur l’hormono-sensibilité des tumeurs, les faiblesses du raisonnement sous-tendant l’hypothèse de perturbations endocriniennes causées par une modification des teneurs en acides phénoliques du maïs NK603, et les lacunes et incohérences empêchant de valider l’hypothèse des auteurs concernant d’éventuelles atteintes rénales chez les rats ayant consommé du maïs NK603.

En réponse à la saisine, le CS du HCB conclut donc que l’article de Séralini et al. (2012) ne présente pas de résultats concluants quant à une éventuelle toxicité du maïs NK603, traité ou non avec du Roundup®.

3 Ce résumé ne se substitue pas à l’analyse de l’article développée dans cet avis.

Appendix 4 of above HCB French report (English translation)
English translation version by Kevin Bleakley, Inria Saclay

Continues in more detail at the link.
http://www.hautconseildesbiotechnologies.fr/IMG/pdf/Etude_Seralini_Avis_CS_HCB_121019.pdf


Google translate provides this:


Paris, October 19, 2012 
The High Council of Biotechnologies (HCB) has been entered 24 September 2012 by the French competent authorities (Ministry of Social Affairs and Health, the Ministry Delegate to the Ministry of Economy and Finance , in charge of social and solidarity economy and consumption, the Ministry of Ecology, Sustainable Development and Energy, the Ministry of Agriculture, Food and Forestry) an application opinion on the article of Professor Séralini team published in the journal Food and Chemical Toxicology, reporting adverse effects in rats of consumption in the long term genetically modified maize NK603 and Roundup ® herbicide glyphosate. 

Following the preliminary work of a group of experts specially constituted to respond to this referral, the Scientific Committee (SC) 2 HCB has examined section 2 October 2012 under the chairmanship Jean-Christophe Pagès. 

SUMMARY OF THE NOTICE 3 In response to the submission of 24 September 2012, the Scientific Committee (SC) of the High Council of Biotechnologies (HCB) has analyzed the article in the team of Professor Séralini entitled " Long term toxicity of a herbicide Roundup and Roundup-tolerant genetically has modified maize "to be published in the journal Food and Chemical Toxicology (Séralini et al., 2012).  authors of the article claiming the first experimental demonstration documented toxicity on the long-term consumption of a genetically modified plant, NK603 maize, and herbicide glyphosate, Roundup ®.

 The purpose of this first review of the CS HCB is whether Article presents conclusive results about possible toxicity of NK603 maize. The second part of the referral request HCB to consider the appropriateness of the methods of health risk assessment of GM plants and propose any adjustments which seem necessary. This topic will be discussed in the coming months from scientific and contextual.Following multidisciplinary expertise, CS HCB concludes that Article, essentially descriptive, does not establish a causal relationship between the events observed during the study and use of NK603, treated or not with Roundup ®.

 More specifically, the CS HCB notes that: - the experimental device used is unsuitable for the study objectives: the number of rats per group is insufficient and the control groups were unsuitable for a workforce able to conclude statistically significant effects consumption of maize NK603 over two years in terms of chronic toxicity and tumorigenicity in the rat - presentation of results is fragmented and unclear. Only some selected results are presented and discussed, and the presentation of these results is unclear selected, lack of biological relevance, and uses "nomenclatures" unconventional. Description of this fragmented and imprecise conclusions are drawn unjustified then used to speculate which physiopathological may be based; - the conclusions of the deleterious effects of the consumption of maize NK603 are not supported by the analysis of the results presented in the article.

 The data are not subject to any appropriate statistical analysis. CS HCB has applied standard statistical methods for analyzing mortality and tumorigenicity observations reported by the authors in the article. It shows no statistically significant difference in mortality or tumorigenicity of rats can be detected between the groups who consumed maize NK603 and control groups.

 In addition, the use of reference data provider animal study indicates that survival and tumorigenicity of rats consuming corn NK603 were broadly in prediction intervals calculated for rats farming.

 It is interesting to note that the survival rate of females in the control group used in this study out of the prediction interval rats breeding. 

This confirms the fragility of the interpretation of the results given by the authors from as low numbers. 

Finally, CS HCB shows that the statistical methodology used by the authors for the analysis of biochemical parameters is inadequate and does not of finding statistically significant differences between the groups who consumed maize NK603 and control groups. - the authors of the paper are speculative interpretations of their results. 

CS HCB has concluded that these results show no statistically significant difference in mortality, tumorigenicity or biochemical parameters between experimental groups and control groups, it did not see fit to comment on all the points of the discussion. CS HCB has nevertheless pointed out the flaws in the reasoning of crippling writers on the hormone-sensitive tumors, the weaknesses of the reasoning underlying assumption of endocrine disruption caused by changing levels of phenolic acids NK603 maize and gaps and inconsistencies preventing validate the authors' hypothesis about possible kidney damage in rats consuming corn NK603. 

Responding to the referral, the CS HCB concludes that article Séralini et al. (2012) shows no conclusive results about possible toxicity of NK603 maize, treated or not with Roundup ®. 

3 This summary does not replace the analysis of section developed in this notice.